Nová evropská legislativa v oblasti zdravotnických prostředků

Souhrn

V současné době dochází k finalizaci nových evropských nařízení pro zdravotnické prostředky (ZP) a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (IVD). Tato kompletní revize legislativního rámce pro zdravotnické prostředky by měla posílit procesy posuzování shody a roli notifikovaných osob v těchto procesech, vyjasnit pravidla a požadavky na klinické hodnocení ZP a hodnocení funkční způsobilosti IVD, samostatně a podrobně je řešena oblast vigilance a dozoru nad trhem. Zavádějí se nové systémy umožňující dohledatelnost zdravotnických prostředků, nové registry, aj. Návrhy nových nařízení tvoří jasnější, přísnější a snáze kontrolovatelný rámec sektoru zdravotnických prostředků. Nově budou do působnosti nařízení pro zdravotnické prostředky zahrnuty také výrobky, které nemají žádný medicínský určený účel použití, a tudíž primárně nevyhovují definici zdravotnického prostředku, avšak jejich určený účel použití je vůči lidskému organismu invazivní (dekorativní kontaktní čočky, kosmetické implantáty a výplně, lasery). Předpokládá se značný přínos nových nařízení pro pacienty, zdravotnické profesionály i ostatní spotřebitele, a to zejména s ohledem na bezpečnost a potvrzenou klinickou účinnost zdravotnických prostředků.

Klíčová slova

zdravotnické prostředky, zdravotnické prostředky in vitro, notifikované osoby, vigilance

Summary

Nowadays the new European regulations for medical devices and diagnostic medical devices in vitro are being finalized. This complete revision of the legislative framework for medical devices should strengthen the process of conformity assessment and the role of notified bodies in these processes, clarify the rules and requirements for clinical evaluation of medical devices and IVD performance evaluation, individually and in detail is dealt region vigilance and market surveillance. New systems are introducted to enable traceability of medical devices, new registers, and others. Proposals for new regulation form clearer, stronger and more easily controllable framework for medical devices sector. Newly will be covered by regulations for medical devices and included among them also products that have no intended purpose for medical use, and therefore they primarily do not comly with the definition of a medical device, but their intended use is invasive in relation to the human organism (decorative contact lenses, cosmetic implants and fillers, lasers). Significant bennefit of the new regulations for patients, health professionals and other consumers is anticipated, particularly with regard to safety and confirmed clinical effectiveness of medical devices.

Key words

medical devices, in vitro diagnostic medical devices, notified bodies, vigilance system

Mgr. Kateřina Pavlíková
Ministerstvo zdravotnictví ČR, odbor farmacie – oddělení zdravotnických prostředků