Nové zdravotnické technologie: řízení dostupnosti, hodnoty a udržitelnosti – nová studie OECD

New Health Technologies: Managing Access, Value and Sustainability – a new OECD study

Úvod

Zdravotnické technologie jsou vzhledem k jejich výraznému dopadu na veřejné i soukromé rozpočty jednou z významných oblastí zájmu Zdravotnické komise (Health Committee) OECD. Tomuto tématu je věnována pozornost už v první zásadní publikaci „Measuring Up: Improving health system performance in OECD countries“ (OECD, 2001) i v publikaci „Towards High-Performing Health Systems“ (OECD, 2004). V roce 2005 pak byla publikována významná přehledová studie „Health Technologies and Decision Making“ (OECD 2005). Pozornost zdravotnickým technologiím byla věnována také v další význačné publikaci „Value for Money in Health Spending“ (OECD, 2010). Mimo to OECD publikovala také několik pracovních studií, které se zabývají situací v jednotlivých členských státech.

Cílem předkládaného článku je nabídnout stručný souhrn významných poznatků ze studie „New Health Technologies: Managing Access, Value and Sustainability”, která byla vydána Organizací pro ekonomickou spolupráci a rozvoj v lednu tohoto roku v Paříži (OECD, 2017). Vznik této studie koordinovala Valérie Parisová, jedna z klíčových pracovnic Zdravotnické divize OECD. Valérie Parisová je rovněž spoluautorkou většiny kapitol.

Podle OECD je záměrem studie zabývat se potřebou integrovaného a cyklického přístupu k řízení zdravotnických technologií s cílem zmírňovat klinická a fi nanční rizika a zajišťovat přijatelnou míru hodnoty za vynakládané prostředky. Jádrem studie je analýza toho, jak jsou zdravotnické systémy a zdravotní politika schopny adaptovat se na vývoj, hodnocení a zavádění zdravotnických technologií.

Studie obsahuje následující kapitoly: (1) Nové technologie: řízení dostupnosti, hodnoty a udržitelnosti; (2) Minulý a možný budoucí vliv nových zdravotnických technologií; (3) Inovace, dostupnost a hodnota léčivých přípravků; (4) Zajištění včasného a cenově dostupného přístupu ke zdravotnickým prostředkům; (5) Naděje vkládané do personalizované medicíny a jak je realizovat a (6) Digitální technologie: podpora lepšího využití zdravotnických dat. První kapitola poskytuje souhrnný přehled analytické zprávy připravené Sekretariátem OECD pro setkání ministrů zdravotnictví zemí OECD v roce 2017. Kapitola se zaměřuje na příležitosti spojené s novými a vznikajícími technologiemi a na výzvy, které musí politici v této souvislosti řešit. Je navržen nový rámec správy a řízení v této oblasti. Následující část je věnována hledání odpovědí na otázky, které se týkají nacházení rovnováhy mezi inovacemi, hodnotou a dostupností léčiv a zdravotnických prostředků s tím, že jejich kombinace jsou velmi slibné z pohledu rozvoje personalizované medicíny (studie používá termín precise medicine). Poslední část práce se pak věnuje tomu, jak mohou zdravotnické systémy lépe využívat zdravotnická data.

Hlavní výsledky studie

Podle této studie vstupují nové zdravotnické technologie do zdravotnictví nevídaným tempem: dálkově ovládané senzory, robotika, genomika, kmenové buňky a umělá inteligence se blíží chvíli, kdy se stanou běžnou součástí zdravotní péče. Léčiva jsou nyní kombinována s nanotechnologiemi a digitálním vybavením. 3D tisk se již využívá k výrobě implantátů a očekává se, že bioprinting brzy změní transplantace orgánů. Personalizovaná medicína, která spojuje biologii jednotlivců s jejich onemocněními, slibuje, že zvýší naše porozumění nemocem a pomůže k lepší cílené léčbě. Zdravotnické systémy i jednotlivci produkují obrovské množství elektronických dat týkajících se zdraví a životního stylu. Tato data jako celek obsahují cenné informace, které mohou podpořit zlepšení ve všech oblastech zdravotnického systému od klinické péče přes zdravotní stav populace až po výzkum a vývoj. Tyto nové technologie poskytují obrovské příležitosti, ale také vytvářejí nové výzvy pro všechny aktéry ve zdravotnictví včetně politiků, regulačních úřadů, plátců, lékařů i pacientů.

Nové technologie představují výzvu pro způsoby regulace v mnoha směrech. Nové typy produktů často kombinují technologie (zdravotnické prostředky, diagnostické nástroje a léčiva), které jsou před vstupem na trh typicky hodnoceny různými orgány. Rozvoj personalizované medicíny, který přináší zejména v onkologii nové formy klinických studií, v některých případech na velmi malém počtu pacientů, zpochybňuje současné standardy pro uvádění na trh. Regulátoři jsou pod tlakem, aby zajistili rychlý přístup k lékům na závažná onemocnění bez dostupné alternativy.

Regulátoři si jsou vědomi potřeby zpřísnit regulaci zdravotnických prostředků, neboť je tradičně méně přísná než u léčiv. Rychle se rozvíjející oblast mobilního zdravotnictví (mHealth) je pro politiky další výzvou. Obrovský objem a rozmanitost nových produktů v oblasti mHealth, stejně jako rizika, která souvisí s bezpečností osobních zdravotních dat, volají po nových regulačních modelech, které stanoví, co je pro pacienty, poskytovatele a pro veřejnost bezpečné a užitečné.

Více je toho třeba udělat po vstupu technologie na trh. Musí být zajištěna udržitelná dostupnost inovativních terapií a zároveň garantována jejich bezpečnost a efektivní využití finančních zdrojů. Příliš často je při vstupu na trh hodnocena pouze bezpečnost a výkonnost produktů. Monitorování těchto dvou aspektů a také klinického užitku v reálném čase může zvládnout riziko pro pacienty a identifikovat technologie, které mají větší přínos než jiné.

Ve farmaceutickém sektoru zpochybňuje rychlé šíření vysoce nákladných přípravků současné modely tvorby cen. Zaváděcí ceny léčiv na nádorová a vzácná onemocnění rostou, v některých případech bez srovnatelného růstu užitku pro pacienty. Plátci neustále bojují s platbami za vysoce nákladná léčiva určená pro velmi malou skupinu pacientů, která se ve farmaceutickém sektoru stávají „novým normálem“. Nové způsoby léčby hepatitidy C, které jsou velmi účinné a nákladově efektivní, jsou v zemích OECD nedostupné pro mnohé pacienty, kteří by z nich mohli profitovat, protože mají velký dopad na rozpočty.

Přes řadu diskuzí o potenciálu velkých dat a informačních systémů pro výzkumné cíle v oblasti veřejného zdravotnictví, zlepšování zdravotnických systémů a kontrolu nemocí je v mnoha státech potřeba dosáhnout pokroku v oblasti nastavení právního rámce a politik, které dovolí a umožní bezpečné používání dat o zdraví a zdravotní péči.

Technologie mohou generovat hodnotu pro zdravotnické systémy pouze tehdy, pokud přínosy z těchto technologií převýší náklady, které vyvolávají. Toho lze dosáhnout pouze podporou dostupnosti a správného využití technologií, které jsou bezpečné, výkonné, efektivní a klinicky přínosné.

Doporučení pro aktéry v oblasti zdravotnických technologií

Pro aktéry s rozhodovacími pravomocemi nabízí zpráva několik okruhů doporučení (OECD, 2017, p. 14–15). Prvním okruhem je řízení investic do biomedicínského výzkumu a vývoje a příprava na nové blížící se technologie ve zdravotnictví. OECD zde doporučuje další koordinované úsilí s cílem odhalovat mezery v globálním biomedicínském výzkumu a vývoji a podporovat spolupráci jednotlivých států a aktérů prostřednictvím dobře nastavených pobídek. Dalším doporučením je angažovat se v horizontálních analýzách zacílených na lepší přípravu na nové technologie, které mohou přinést poruchy nebo vyvolat nečekané finanční problémy.

Další doporučení se zaměřují na úpravu politik, které regulují vstup nových technologií na trh. Zde OECD požaduje zajistit, aby rychlejší vstup na trh u slibných léčiv na vážná onemocnění, na něž dosud neexistuje vhodná terapie, nepřiměřeně nesnížil bezpečnost pacientů. Pacienti by měli být vhodným způsobem informováni o kvaziexperimentálním statusu produktů s neukončeným klinickým testováním. OECD také navrhuje posílit regulaci v oblasti zdravotnických prostředků s cílem zvýšit bezpečnost a výkonnost zejména u těch přístrojů, které jsou spojeny s vyšším rizikem pro pacienty. Doporučuje se zlepšení dohledu po vstupu na trh, zejména prostřednictvím implementace systému umožňujícího identifi kaci přístroje. Je doporučeno zvýšit úsilí o monitorování účinnosti zdravotnických prostředků v rutinní klinické praxi využitím zdravotnických dat a sdílením informací mezi zeměmi a regiony. Následná doporučení se týkají úpravy regulačních mechanizmů pro nové typy technologií včetně hybridních s podporou koordinace mezi institucemi, které se typicky zabývají různými typy technologií odděleně. V neposlední řadě je třeba upravit regulační mechanizmy pro oblast mHealth tak, aby zajistily bezpečnost, dokázaly řídit rizika pro soukromí a bezpečnost, podpořily vysokou inovativnost a zabránily neúčinným a nebezpečným výrobkům s nízkou přidanou hodnotou zaplavit trh a vytlačit z něj výrobky s vyšším přínosem.

Další velký okruh doporučení se týká využití HTA a úhradové a cenové politiky s cílem posílit zásadu co možná nejvyšší hodnoty za investované prostředky (value-for-money). Zde se jedná o využití nových metod pro zajištění rychlejší dostupnosti zdravotnických intervencí tam, kde je nejistá efektivita nebo kde se efektivita u jednotlivých indikací výrazně liší, a při současné snaze o snížení nejistot týkajících se výsledku léčby. Při rozhodování o úhradách mohou být využity poznatky o postupech použitých pro získání klinických důkazů u léčiv (např. v Nizozemsku, Švédsku nebo Spojených státech amerických) nebo u zdravotnických prostředků (např. v Austrálii, Francii, Německu, Nizozemsku, Švýcarsku, Velké Británii nebo ve Spojených státech amerických), pokud tyto důkazy budou včas k dispozici a podmínky pro rozhodování o úhradách budou vhodně upraveny. V rámci HTA doporučuje OECD zaměřit se u veškeré biomedicínské technologie na celý „životní cyklus“, přičemž rozhodnutí o úhradách a cenách nebudou přijímána pouze v okamžiku uvedení na trh, ale pravidelně revidována. Doporučení v této části hovoří také o nutnosti rozvoje metod pro testování bezpečnosti a efektivity léčby v reálných podmínkách (tzv. „real-world evidence“) založených zejména na rutinně sbíraných datech. Ta budou potom využita pro srovnání účinnosti a nákladové efektivity léčby, ovlivnění procesů zdravotní péče a doplnění informací získaných z klinických studií. Je třeba pravidelně přehodnocovat úhradové mechanizmy a podle potřeby zavádět ad hoc platby poskytovatelům zdravotní péče na podporu zavádění nákladově efektivních technologií s vysokou přidanou hodnotou. OECD také hovoří o nutnosti změnit poměr vyjednávacích sil mezi plátci a výrobci ve farmaceutickém sektoru. Toho lze dosáhnout pomocí rostoucí transparentnosti a spolupráce mezi plátci nebo mezinárodními iniciativami společného nakupování, které jsou testovány v Evropě a Jižní Americe. V případě onkologie by mohly být navrženy inovativní metody pro tvorbu úhrad, jakými jsou platby vázané na epizodu nebo platby podle indikace. Platby vztažené na výkon (využívané v Itálii a Anglii) by měly být využívány jen ojediněle, aby se předcházelo vysokým administrativním nákladům a aby bylo zajištěno, že nově vytvořené poznatky budou dostupné pro všechny. Poslední doporučení v této sekci se týká přehodnocení legislativy léčiv na vzácná onemocnění, aby bylo zajištěno, že pobídky původně určené na výzkum a vývoj těchto léčiv nebudou odvedeny do oblastí, které by jinak nebyly zkoumány.

Čtvrtou a závěrečnou skupinu představují doporučení pro zkrocení potenciálu zdravotních dat při náležitém zajištění rizik. Zde OECD doporučuje implementovat zdravé a cíli přiměřené rámcové programy, které umožní dosáhnout maximálního užitku ze zdravotních dat při náležitém zajištění rizik. I když v současné době žádný stát nemá k dispozici ideální infrastrukturu pro správu a řízení zdravotních dat, potenciálně využitelné modely existují v Dánsku, Finsku, na Islandu, v Izraeli, v Jižní Koreji, na Novém Zélandu, v Norsku, Singapuru, Švédsku a ve Velké Británii (v Anglii a Skotsku). Dále pak je třeba zajistit robustní správu dat a technickou a operační připravenost, aby bylo možné ve vhodnou chvíli využít systémy elektronické zdravotnické dokumentace. Nedávné šetření OECD ukázalo, že Kanada, Dánsko, Finsko, Nový Zéland, Singapur, Švédsko, Velká Británie (Anglie a Skotsko) a také Spojené státy americké jsou na spuštění systémů elektronické zdravotnické dokumentace připraveny.

Přínos studie pro Českou republiku

Česká republika, člen OECD, čelí v této oblasti obdobným problémům jako další členské státy. Je vysoce pravděpodobné, že otázky, kterými se zabývá tato studie, bude dříve či později nutné řešit také v Česku. Některé z výše popsaných trendů Česká republika už sleduje, jiným prozatím spíše přihlíží. Závěry této aktuální studie OECD jednoznačně ukazují, že je třeba dále pracovat na rozvoji metod HTA a zejména na jejich implementaci v praxi. Zdá se, že potenciální tlak na veřejné i soukromé rozpočty bude v blízké budoucnosti zcela enormní a zajištění dostupnosti všech zdravotnických technologií bude výraznou výzvou také pro nás. Existují národní systémy, kde ČR může při zavádění nových a inovativních přístupů získat cenné poznatky, a ty pak následně implementovat v domácích podmínkách. Zatímco mnoho témat je i v ČR velmi dobře rozpracováno teoreticky, praktická aplikace je zde omezená. Neopominutelnou výzvou pro ČR, stejně jako pro další členské státy OECD, je vyvažování často zcela protichůdných zájmů jednotlivých aktérů. Stejně tak jsou výzvou často se měnící koncepční východiska a z různých důvodů omezená kapacita strategického řízení.

Celá studie je dostupná z http://www. oecd-ilibrary.org/social-issues-migration- health/managing-new-technologies- in-health-care_9789264266438-en

PhDr. Miroslav Barták, Ph.D.¹, doc. Vladimír Rogalewicz, CSc.^2
1Klinika adiktologie, 1. lékařská fakulta UK a VFN, Praha 2
²CzechHTA, Fakulta biomedicínského inženýrství ČVUT v Praze
e-mail: miroslav.bartak(at)lf1.cuni.cz, rogalewicz(at)fbmi.cvut.cz

Literatura

1. OECD. (2017). New Health Technologies: Managing Access, Value and Sustainability. Paris: OECD Publishing. DOI: http://dx.doi. org/10.1787/9789264266438-en
2. OECD. (2002). Measuring Up: Improving Health System Performance in OECD Countries. Paris: OECD Publishing. DOI: http://dx.doi.org/10.1787/9789264195950-en
3. OECD. (2004). Towards High-Performing Health Systems. Paris: OECD Publishing. DOI: http://dx.doi.org/10.1787/9789264015562-en
4. OECD. (2005). Health Technologies and Decision Making. Paris: OECD Publishing. DOI: http://dx.doi.org/10.1787/9789264016224-en
5. OECD. (2010). Value for Money in Health Spending. Paris: OECD Publishing. DOI: http:// dx.doi.org/10.1787/9789264088818-en